10 september 2018
Onlangs verscheen in het juridisch tijdschrift Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht (‘JGR’) een artikel van Arvid van Oorschot met de titel ‘Geneesmiddelenonderzoek en de Bolar-exceptie: harmonisatie tot de voordeur’. Het artikel gaat over het gebrek aan Europese harmonisatie van de uitzondering in het octrooirecht die ziet op geneesmiddelenonderzoek; de zogenoemde Bolar-exceptie. De reikwijdte van deze uitzondering verschilt per lidstaat. Dat kan betekenen dat hetzelfde (grensoverschrijdend) klinisch onderzoek in de ene lidstaat wél en in de andere lidstaat niet is uitgezonderd van octrooi-inbreuk. Nederland legt de uitzondering restrictief uit terwijl de meerderheid van de Europese lidstaten een brede uitzondering kent. Dat leidt tot een ongelijk speelveld dat onverenigbaar is met de Europese harmonisatie-doelstelling en de Nederlandse ambitie om geneesmiddelenonderzoek te stimuleren. Europa en Nederland zijn daarom gebaat bij een uniforme uitleg van de Bolar-exceptie.
Mocht u geïnteresseerd zijn in het artikel of in de laatste stand van zaken, dan kunt u dat hier laten weten.